• 日時
  • 2022年7月12日 15:00~18:00 (日本時間)Online workshop（Zoom）
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  • 言語
  • 同時通訳 (日本語と英語)

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共催 ：

国立国際医療研究センター（NCGM）、医薬品医療機器総合機構 (PMDA)

協賛・後援：

協賛：ARISE加盟機関、日本医療研究開発機構 (AMED)
後援：日本製薬工業協会（JPMA）

目的（参加者は以下を達成できる）

  • アジアにおける産官学連携に向け、実務者レベルの協力的関係を構築する
  • ARISEネットワークの活用促進に向け、ARISEの機能について理解する
  • アジアにおける医薬品の臨床試験MRCT実施にかかるおける規制制度・薬事規制の主要な注意点について理解する
  • COVID19ワクチン・治療薬へのEarly patient access に向けた各国の取組について理解する

Program

開催挨拶
JST
15:00 - 15:10

國土典宏 理事長（NCGM）

Session1

ARISEの紹介

座長：中西洋一 理事長（北九州市立病院機構）（AMED 臨床研究・治験推進研究事業プログラムスーパーバイザー）

JST 15:10 - 15:30
1-1

アジアでの臨床試験推進におけるARISEの役割について

飯山達雄 部長（NCGM,臨床研究センター(CCS),インターナショナルトライアル部）

Session2

アジアにおけるGCPの推進

テーマ：「ICH E6に準拠した質の高い臨床試験を実践に向け、課題、注意すべき点、また、それを克服するための方策等」

座長：小室美子 調査役（PMDA信頼性保証部）

JST 15:30 - 15:40
2-1

ICH E6の概要説明、アジアでのE6普及の取組

小室美子 調査役（PMDA信頼性保証部）

JST 15:40 - 15:50
2-2

ICH E6 推進にかかるベトナムの事例

Nguyen Ngo Quang

Deputy Director, Technology and Training, Department of Science, MOH Drug Administration of Vietnam

JST 15:50 - 16:00
2-3

ICH E6 推進にかかるインドネシアの事例

Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp. FK

Department of Pharmacology and Therapeutic Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

JST 16:00 - 16:10
2-4

GCPに準拠したアジアでの臨床試験実施における課題やアジアへの期待（日本企業の経験から）

實 雅昭 様（バイエル薬品株式会社）（JPMA 医薬品評価委員会 臨床評価部会）

JST 16:10 - 16:20
2-5

QA、ディスカッション

全員

Session3

パネルディスカッション：How to combat COVID-19

テーマ：「COVID-19治療薬・医薬品へのEarly patient access に向けた課題、産官学の取り組み」

座長：佐藤淳子国際 部長（PMDA）、飯山達雄 部長（NCGM,CCS,インターナショナルトライアル部）

JST 16:20 - 16:50
3-1

規制当局の立場から

竹村優利子 調整専門員（PMDA国際部）

Dr. Iris Conela A. Tagaro

Medical Specialist III, Center of Regulation and Research, FDA Philippines

Dr. Zaril Harza Zakaria

Head of Investigational Product Evaluation and Safety Section, NPRA, Malaysia

Dr. Siti Asfijah Abdoellah

Director, Directorate of Drug Registration, Indonesia FDA

JST 16:50 - 17:00
3-2

アカデミアの立場から

Dr. Sant Muangnoicharoen

Head of Clinical Pharmacology Research Unit, Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

JST 17:00 - 17:10
3-3

企業の立場から

田村典朗 部長・薬事統括長 (塩野義製薬株式会社ヘルスケア戦略本部ワクチン事業）

JST 17:10 - 17:40
3-4

パネルディスカッション「COVID-19治療薬・医薬品へのEarly patient access に向け、我々は何ができるのか？」

パネリスト： PMDA, Philippine FDA, NPRA Malaysia, Mahidol University, Indonesia FDA, 塩野義製薬株式会社

シンポジウム総括
JST
17:40 - 17:55

杉浦亙 センター長（NCGM臨床研究センター）

閉会挨拶
JST
17:55 - 18:00

藤原康弘 理事長（PMDA）

Representatives of ARISE and PMDA

Dr. Norihiro KOKUDO

President,
National Center for Global Health and Medicine (NCGM)

Dr. Yasuhiro FUJIWARA

Chief Executive,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Assoc.Prof. Dao Xuan Co

Acting Director,
Bach Mai Hospital(BMH), Vietnam

Prof. Prasit Watanapa

Dean, Faculty of Medicine Siriraj Hospital (FMSH),
Mahidol University, Thailand

Dr.Wawaimuli Arozal

Director,
Department of Pharmacology and Therapeutic Pre Clinic, University of Indonesia (UI)

Dr. Eva Maria Cutiongco-de la Paz

Director, National Institute of Health,
The University of the Philippines Manila (UPM)

Prof. Hiroaki Shimokawa

Vice Dean, Graduate School,
International University of Health and Welfare (IUHW)

Prof. Dr. Irawan Yusuf

President,
Mochtar Riady Institute for Nanotechnology (MRIN)

Prof. Kenji Hirayama

School of Tropical Medicine and Global Health,
Nagasaki University

Prof. Ken Nakata

Director, Center for Global Health,
Osaka University Hospital